http://de.wikipedia.org/wiki/ISO_13485 sagt: "Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert."
Als Roboterprogrammierer können wohl hier nur wenige dazu fundiert antworten.
Sorry
Ein Experte für diese Dinge bin ich auch nicht, allerdings haben wir Kunden, die nach dieser Norm arbeiten.
Im Bezug auf die Roboterprogrammierung haben wir da die Anforderung, dass alle Programmänderungen dokumentiert und genehmigt sein müssen. Das sieht im konkreten Fall so aus, dass in einer Anlage ein zusätzlicher PC mit einem SQL-Server läuft. Beim Hochfahren der Anlage werden alle Programme auf dem Roboter gelöscht und durch den letzten genehmigten Stand aus der Datenbank ersetzt. Programmänderungen müssen in einem speziellen Wartungsmodus eingepfegt werden und werden mit Datum und Benutzername abgelegt.
Allerdings werden da keine Zahnbürsten produziert, sondern Geräte für die Intensivmedizin. Die amerikanische FDA fordert dabei, das die Produktionsdaten der Geräte über deren gesammte Lebensdauer rückverfolgbar sein müssen.
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