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Autor Thema:  ISO 13485  (Gelesen 1025 mal)

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Offline cbrigger

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ISO 13485
« am: 11. Juli 2012, 16:13:37 »
Hallo zusammen,

unsere Firma will im nächsten Jahr die ISO Norm 13485 einführen, nun wollt ich fragen ob jemand von euch schon nach dieser Norm arbeitet und schon Erfahrungen damit hat.

Was wird sich ändern für unsere Abteilung SPS/Robotik?

Wie heftig ist diese Norm?

p.s. wir sind ein Zahnbürstenhersteller

Danke im Voraus für eure Inputs.
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Offline WolfHenk

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Re: ISO 13485
« am: 11. Juli 2012, 20:26:53 »
http://de.wikipedia.org/wiki/ISO_13485 sagt: "Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert."

Als Roboterprogrammierer können wohl hier nur wenige dazu fundiert antworten.

Sorry
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Wolfram (Cat) Henkel

never forget Asimov's Laws at the programming of robots...

"Safety is an integral part of function. No safety, no production. I don't buy a car without brakes."

https://www.xing.com/go/invite/5634410.eb15e5

PMs und Mails mit Anfragen wie "Wie geht das..." werden nicht beantwortet. Diese Fragen und die Antworten interessieren jeden hier im Forum.

Offline Urmel

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Re: ISO 13485
« am: 12. Juli 2012, 09:12:01 »
Ein Experte für diese Dinge bin ich auch nicht, allerdings haben wir Kunden, die nach dieser Norm arbeiten.

Im Bezug auf die Roboterprogrammierung haben wir da die Anforderung, dass alle Programmänderungen dokumentiert und genehmigt sein müssen. Das sieht im konkreten Fall so aus, dass in einer Anlage ein zusätzlicher PC mit einem SQL-Server läuft. Beim Hochfahren der Anlage werden alle Programme auf dem Roboter gelöscht und durch den letzten genehmigten Stand aus der Datenbank ersetzt. Programmänderungen müssen in einem speziellen Wartungsmodus eingepfegt werden und werden mit Datum und Benutzername abgelegt.

Allerdings werden da keine Zahnbürsten produziert, sondern Geräte für die Intensivmedizin. Die amerikanische FDA fordert dabei, das die Produktionsdaten der Geräte über deren gesammte Lebensdauer rückverfolgbar sein müssen.
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